顆粒固體制劑車(chē)間生產(chǎn)線的布局情況
發(fā)布時(shí)間:2021-06-29瀏覽:3659次
江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司固體制劑車(chē)間由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院根據(jù)98版GMP要求設(shè)計(jì),其主體為單層結(jié)構(gòu),固體制劑車(chē)間按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及GMP生產(chǎn)要求,主要布置為生產(chǎn)一般區(qū)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、工藝用水制備系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)及壓縮機(jī)系統(tǒng)等;
一般區(qū)主要為外包裝工序及辦公區(qū)域;
30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)布置配料、壓片、包衣、充填、內(nèi)包裝工序。
車(chē)間年生產(chǎn)能力為片劑12億片、硬膠囊劑3億粒。車(chē)間工藝布局合理,建筑面積共計(jì)3742㎡。在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)上采用人流道、物流道分開(kāi),有效避免了交叉污染的可能,物流通道上采用傳遞窗將物料進(jìn)入潔凈區(qū),保證物料不對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染,確保生產(chǎn)區(qū)域符合潔凈要求。
潔凈區(qū)空氣潔凈度,經(jīng)鹽城市藥品檢驗(yàn)所靜態(tài)測(cè)試,符合30萬(wàn)級(jí)要求。車(chē)間生產(chǎn)劑型主要為片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑四個(gè)個(gè)劑型共計(jì)116個(gè)品種(常年生產(chǎn)37個(gè)品種)。經(jīng)對(duì)生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑各品種工藝、設(shè)備驗(yàn)證及再驗(yàn)證表明,生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)需求,生產(chǎn)工藝穩(wěn)定??諝鈨艋嚎s空氣、純化水等經(jīng)過(guò)驗(yàn)證及再驗(yàn)證,符合藥品生產(chǎn)要求。各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)健全,各有關(guān)規(guī)程已經(jīng)建立,運(yùn)轉(zhuǎn)以來(lái),能夠保障生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。有效運(yùn)行,持續(xù)改進(jìn)。 固體制劑車(chē)間現(xiàn)有員工xx人,均嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn),經(jīng)考核合格后持證上崗。
固體制劑車(chē)間主要生產(chǎn)工藝流程:原輔料---前處理(粉碎) ---稱量配料---制粒---干燥---總混---充填或壓片 ---內(nèi)包裝(瓶裝或鋁塑包裝)---外包裝。